<output id="vutij"></output>

<td id="vutij"></td>

      1. <tr id="vutij"><s id="vutij"><menu id="vutij"></menu></s></tr>

      2. 首頁 >> 行業資料 >>行業新聞及資料 >> 10L配液罐用戶需求
        详细内容

        10L配液罐用戶需求

        目錄

        1. 目的(Purpose) 3

        2. 范圍(Scope) 3

        3. 縮寫詞(Abbreviation) 3

        4. 相關法規指南(Related regulations And Guidelines) 3

        5. 背景介紹(Background) 3

        6. 要求(Requirement) ….4

         

         

         


         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        1. 目的(Purpose)

        1.1 本用戶需求文件,旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求,總結了用戶對該項目的質量要求(GMP),描述了用戶對該設備的工作過程及功能期望,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的標準。

        2. 范圍(Scope)

        2.1 該文件適用于上藥集團北方藥業有限公司制劑車間配液罐用戶需求說明。文件中“必需”條款,需供應商制造時必須達到部分,制造商不可用其它技術代替,“期望”條款需供應商制造時可選用不同的技術,但最終需符合使用方的需求。

        3. 縮寫詞(Abbreviation)

        縮寫詞

        Abbreviation

        英文全稱

        English full name

        含義

        Implication

        GMP

        Good Manufacturing Practices

        藥品生產質量管理規范

        ISO

        International Organization for Standardization

        國際標準化組織

        HMI

        Human – Machine Interface

        人-機界面

        OIP

        Operator Interface Panel

        操作員界面面板

        URS

        User Requirement Specification

        用戶需求標準

        RFI

        Radio Frequency Interference

        無線電頻率干擾

        PLC

        Programmable  Logic Controller

        可編程邏輯控制器

        FS

        Function Specification

        功能標準

        HDS

        Hardware Design Specification

        硬件設計規范

        SDS

        Software Design Specification

        軟件設計規范

        FAT

        Factory Acceptance Test 

        出廠驗收測試

        SAT

        Site Acceptance Test 

        現場驗收測試

        DQ

        Design Qualigivation 

        設計確認

        OQ

        Operational Qualification 

        運行確認

        IQ

        Installation Qualification 

        安裝確認

        PQ

        Performance Qualification

        性能確認

        4. 相關法規指南(Related regulations And Guidelines)

        4.1 《藥品生產質量管理規范(2010年版)》

        4.2 《美國藥典30版-NF25》

        4.3 JB/T20093-2007《制藥機械行業標準》

        4.4 GBZ1-2010《工業企業設計衛生標準》

        4.5 GB-52261-2002《機械電氣設備第一部分:通用技術條件》

        4.6 GB-8196-87《機械設計防護罩安全要求》

        4.7 GB-12265-90《機械防護安全要求》

        4.8 GB-9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》

        4.9 GB/T5226.1-96《工業機械電氣設備第一部分:通用技術條件》

        5. 背景介紹(Background)

        5.1 本次需購買10L配液罐設備,帶下剪切機及清洗噴淋球并預留溫開口用于溫度探頭等設備接入。用于制劑車間注射劑03號生產線上,滿足制劑車間的使用,并符合生產工藝要求。

        6. 要求(Requirement)

        需求編號

        No.        

        需求

        Requirement

        M-強制的mandatory 

        O-可選擇性Optional

        1.廠房設施及公用系統要求

        URS1 

        設備安裝在C級潔凈區,廠房高度2.6m,設備周圍應有足夠的空間,便于對設備進行操作。

        M

        URS2 

        供應商應標明公用系統(水、電、氣、汽)接口及參數。

        M

        URS3 

        供應商需提供設備安裝平面設計布局圖和詳細的功能設計說明。

        M

        URS4 

        溫度22-24℃,濕度45-55%RH。

        M

        URS5 

        電源:AC380±5% V、三相五線制、50 Hz 。

        M

        URS6 

        壓縮空氣:0.4~0.7MPa 。

        M

        URS7 

        冷卻水:0.15~0.2MPa 。

        M

        URS8 

        注射用水:0.3~0.5MPa 。

        M

        URS9 

        純蒸汽:0.2~0.3MPa 。

        M

        URS10 

        低壓氮氣:0.15~0.25MPa 。

        M

        URS11 

        設備接口及工藝連線設備按照標準化設計制作,在工程設計中應處理好接口關系。

        M

        URS12 

        供應商應提供設備穩定時最大產能下的能耗、耗水量水溫及水壓等要求。

        M

        2.設備要求

        URS13 

        配備固定式的清洗球,罐體清洗無死角。

        M

        URS14 

        在線滅菌:>121℃,保持30min。

        M

        URS15 

        配液罐有效容積10L,安置于C級潔凈區

        M

        URS16 

        應能滿足與液體加料斗和原料用密閉容器的對接。加料口應設置閥門,與容器和加料斗的連接應采用快裝方式。

        M

        URS17 

        應能滿足對罐體內部維修的需要。

        M

        URS18 

        應進行電拋光處理,表面粗糙度為Ra≤0.4um。

        M

        URS19 

        罐體夾套應配置循環水加熱、冷凍水冷卻裝置,用于藥液的加熱和冷卻。夾套外表面應經拋光處理,表面粗糙度為Ra≤0.8um。罐體外壁不得出現結露的情況。夾套外的保溫材料應不含纖維、石棉。

        M

        URS20 

        設置藥液取樣裝置,該裝置應無死角、易于清潔和滅菌。使用完成后取樣裝置應無殘留藥液。

        M

        URS21 

        采用底部剪切器裝置,剪切器應能夠易于拆卸、易于在位清洗(CIP)和易于在位滅菌(SIP),并且不易殘留藥液,無異物脫落。剪切器的設計應能確保配液罐內料液的達到均一性、不沉積性的效果。剪切器速度應可調整、顯示和記錄。

        M

        URS22 

        配置呼吸器和氮氣(或壓縮空氣)過濾器,呼吸器和過濾器應能實現離線清洗、在線滅菌。具備干燥功能。

        M

        URS23 

        配備溫度探頭

        M

        URS24 

        使用經過濾的壓縮空氣(或氮氣)對系統進行吹掃干燥。

        M

        URS25 

        任何與物料直接接觸的金屬部件必須采用SUS/AISI316L不銹鋼或其他FDA的機構認可的材質,表面粗糙度應Ra≤0.4μm,并提供相關材質證明。

        M

        URS26 

        與產品接觸非金屬部件總的材質要求:無毒、化學穩定性高、無污染、無脫落的材料,例如可采用PTFE等材質。

        M

        URS27 

        所有非產品接觸金屬部件表面應采用SUS/AISI304不銹鋼或更好材料,外表面的表面粗糙度Ra<1.0μm,外表面封板采用SUS/AISI304不銹鋼,拉絲處理。

        M

        URS28 

        潔凈區內設備主框架采用SUS/AISI304不銹鋼制造,表面采用拉絲處理,保證溫濕環境下無脫落物或銹跡物。

        M

        URS29 

        藥液接觸內表面材料為AISI/SUS316L不銹鋼材料,內表面平滑光潔無死角,內部所有表面及焊縫進行機械拋光處理,表面粗糙度Ra≤0.4μm。

        M

        URS30 

        CIP/SIP 管路材質為AISI/SUS316L不銹鋼,管路設計應確保無積水和無死角和盲管。CIP噴頭材質為AISI/SUS316L不銹鋼。CIP/SIP閥門的設計和材質應符合cGMP的要求。衛生級閥門,材質應為316L,要能耐受蒸汽滅菌的高溫。

        M

        URS31 

        所有的焊接包括管道、箱體焊接應最大可能采用自動焊接方式,焊接口進行拋光處理,Ra<0.4μm,并提供證明材料(包括焊接文件,內窺文件,所有焊點必須編號并標注在焊接圖上,手工焊接100%內窺鏡檢測,自動焊接30%以上內窺鏡檢測)。流體輸送管道焊接后必須進行鈍化處理。箱體容器必須進行探傷測試。

        M

        URS32 

        墊圈,密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料,例如PTFE或EPDM等。

        M

        URS33 

        設備外表面部件光滑、無毛刺,至少采用304不銹鋼材質。機架采用優質碳鋼型材焊接的構件,需經除銹、去污、噴漆、防止腐蝕處理。

        M

        URS34 

        所有有冷凝水的部件,設備機架所有的緊固件均應采取防腐處理。

        M

        URS35 

        設備的外露電纜或輔助管線應配備潔凈套管;潔凈區不能外露電機等不易清潔的部件。

        M

        URS36 

        設備與物料接觸部件結構合理、無死角、便于拆裝、表面光潔、易清洗,能耐受乙醇等消毒劑。

        M

        URS37 

        設備清洗結構合理,清洗介質易于排放。

        M

        URS38 

        變頻器應采用ABB品牌,可放置在我廠現有機柜內

        M

        URS39 

        溫度探頭導線絕緣層必須由特殊的潔凈材料制成,確保不脫落任何影響制品質量的物質,并能經受127°C高溫蒸汽滅菌,探頭更換方便,不影響設備密封性。

        M

        URS40 

        設備上的測量用儀器儀表(傳感器)及設備聯接件使用公制單位。儀表、傳感器數量與精度必須滿足設備操作與安全需要。

        M

        URS41 

        供應商應提供所有安裝在設備上的用于檢測和顯示參數的儀表的文件和清單,包括型號、供貨商、精度、范圍,并且配有儀表安裝圖紙。

        M

        URS42 

        儀器儀表、傳感器應選用進口知名品牌,并提供第三方檢驗合格證。

        M

        URS43 

        溫度傳感器采用A級PT100熱電阻,要求測量范圍不小于-10℃~150℃,精度為±0.5℃。

        M

        3. 安全和環保要求

        URS44 

        設備的噪音等級應該盡可能的低,距離設備1m處噪音不超過75dB(A)。

        M

        URS45 

        設備應貼有統一的設備銘牌。

        M

        URS46 

        電器元件、接線和安裝方法均必須按照相關原則和標準。且必須符合相應的安全規定和法規。

        M

        URS47 

        警示標識:設備主體有高溫、尖角、旋轉等部位,應有明顯的警示標識。

        M

        URS48 

        設備外部任何金屬邊、角,毛刺應做到圓弧過度或打磨。

        M

        URS49 

        設備的外包裝材料符合中國進出口包材及環保要求,不得含有影響環境因素的材料。

        M

        URS50 

        設備中屬于國家規定的壓力容器的應提供相應的檢測證書、證明文件等。安全附件等也必須提供相應的檢測證書、證明文件等。其他元器件國家有相應安全法規要求的均應提供相應的檢測證書、證明文件等。

        M

        URS51 

        設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理,設計制造滿足相關設備安全設計規范。

        M

        URS52 

        設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理,提供最少的銳角轉角、最少的接縫和平整光滑的連接,設備的設計應提高清潔的可操作性。設備應有保溫層,有良好的隔熱效果,保溫層應密封良好,設備外表溫度要求低于40℃溫度,設如超過40℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告。

        M

        URS53 

        設備潛在危險源必須有標識、貼標簽并做防護處理。機械運動部件必須設有防護罩,或設置在防護區域內。不影響機器性能下,設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免,必須設有安全防護(罩)等措施,并且有安全警示標識。

        M

        URS54 

        系統所有安全互鎖功能必須在設計文件中詳細說明并確認。

        M

        4.包裝運輸要求

        URS55 

        包裝滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動,由于包裝不良而造成的任何銹損,供應商承擔全部損失和費用。

        M

        URS56 

        運輸時間不包含在供貨周期內,供應商負責運輸,并承擔運輸費用。

        M

        URS57 

        設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。

        M

        5. 文件資料要求

        URS58 

        所有文件的提供必需及時,且內容、格式符合使用方要求。

        M

        URS59 

        若需要,則設備附件(PLC、打印機、記錄儀、變頻器、傳感器等)需單獨提供說明書或操作手冊。

        M

        URS60 

        原始技術資料包括:合格證、使用說明書、材質證明、設備的操作,清潔和維修SOP、易損配件清單、裝箱單等。

        M

        URS61 

        提供的安裝、操作、維護手冊,應包括以下內容:

        設備平面布局圖和設備外部系統接口圖;

        管道焊接記錄;

        電氣儀表組件規格表

        儀器規格表單/制造商數據;響應

        儀器出廠合格證及校驗報告;

        與外部系統的通信和構造配置說明;

        規格件清單;

        備品備件清單;

        操作指南及流程;

        供應廠商文件。

        M

        6. 備品零件要求

        URS62 

        供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專用工具一套。

        M

        URS63 

        供應商應隨機提供潤滑油的品牌。

        M

        URS64 

        供應商應提供設備所需易損件清單,并隨設備提供質保期內易損壞備品、零件一套。

        M

        7.安裝調試要求

        URS65 

        設備到貨拆箱時供應商應陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現設備及其附件有任何損壞、缺少,供應商負全責。

        M

        URS66 

        供應商負責將用戶訂購設備運送至用戶廠內。用戶負責廠內的搬運、吊裝工作,供應商須指派技術人員進行現場指導。供應商負責設備運送至用戶廠內、安裝、調試等設備移交驗收前的各項費用。

        M

        URS67 

        機器到貨,我公司在水、氣等公用工程滿足的條件下通知供應商來廠安裝調試,應在30個日內完成設備的安裝,試車工作。

        M

        URS68 

        試車零件更換等寄送費用,由供應商負責。

        M

        URS69 

        供應商進廠施工需遵守我方安全和施工規定。

        M

        8. SAT(現場驗收測試)要求

        URS70 

        按照供應商提供的設備安裝要求和設備配置、技術性能等雙方簽約內容條逐項驗收。

        M

        URS71 

        設備調試完成后,供應商須派技術人員協同用戶進行產品驗證。

        M

        URS72 

        在設備就位后,供應商應負責設備調試工作,只有當設備完全符合上述工藝、設備、電氣等條件且車間正常生產2天后方可離開。

        M

        9. 培訓要求

        URS73 

        設備供應商應免費對設備使用方人員5人進行全面培訓,其中2人在供應商制作地完成培訓,3人在用戶現場完成培訓,培訓包括設備結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備,會排除常見故障。

        M

        URS74 

        供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。

        M

        10.報修要求

        URS75 

        設備及其配件應免費保修1年,有效期自安裝試機完成驗收日起。

        M

        URS76 

        質保期內,非用戶人為原因所造成的設備故障,需更換機械零部件及電子元器件等供應商須無條件免費更換。

        M

        URS77 

        質保期內,供應商應免費供應或更換設備所需密封圈等易損件和消耗品。

        M

        URS78 

        質保期內,供應商在接到用戶維修服務通知后須在4小時內予以回復,24小時內到現場解決問題,服務人員來往所需費用由供應商自理。

        M

        URS79 

        質保期滿前,供應商須到現場作免費維護檢修1次。

        M

        11.其它要求

        URS80 

        本URS內容、技術數據及文件資料等各大項中所提及各項要求,供應商應提供書面確認,若有任何問題應于合同簽訂前書面告知需方,并在合約上說明,否則各項均列入設備到貨驗收時的依據。

        M

        URS81 

        供應商在報價的技參中需要將所有公用工程接口列舉清楚,若有列舉不明之項目,發生費用則全部由供應商自己承擔。

        M

        URS82 

        本文件為合同的技術和商務補充條款,是設備最終驗收的依據之一。

        M


        免費咨詢熱線:

        13913888986

        聯系郵箱:13913888986@njgae.com

        聯系地址:南京市六合區經濟開發區六新路1202號

        COPYRIGHT 2007-2019 ALL RIGHTS RESERVED 蘇ICP備16003250號

         專業配液系統設備,提取濃縮設備,配液罐設備生產廠家





        佳頓公眾號

        詢價微信

        友情鏈接:

        有機肥設備  噴砂機    電視電話會議系統  力士樂液壓泵 降壓藥廠家 




        認證:

        • · ISO9001:2015
        • · ISO14001及OHSAS18001管理體系

        相關資質:

        • · 壓力管道安裝改造許可證
        • · 機電工程總承包
        • · 歐盟PED認證,CE鋼印
        • · 美國ASME"U","U2"和"UL"鋼印授權資質
        • · 中國D1,D2級壓力容器制造資格證

        歡迎訪問

        技术支持: 建站ABC | 管理登录
        JAPONENSISJAVA好...

        <output id="vutij"></output>

        <td id="vutij"></td>

          1. <tr id="vutij"><s id="vutij"><menu id="vutij"></menu></s></tr>