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        全自動配液系統 層析篇

        近年來隨著越來越多的國內生物制藥企業進入產業化階段,生產成本的控制成為了大部分生物藥企業的重中之重。目前生物藥下游生產主要的成本控制點在制藥設備成本、層析介質成本、其它耗材試劑成本、能源消耗以及人力成本上。


        緩沖溶液配儲系統是下游設備中重要的組成部分。當生產規模擴大后,緩沖溶液的配制量也在不斷擴大,動輒幾噸至十幾噸的配液罐導致配液時間、罐體占地面積、緩沖液損耗、CIP堿液和用水量大大增加。在線配液系統正是為了解決生產中緩沖溶液批次配制的痛點發展起來的新技術,F已廣泛應用于單抗、疫苗、抗生素、重組蛋白、血液制品等生物制藥領域下游生產中。


        在線配液的思路是將生產中使用的緩沖溶液拆分成水、酸/共軛酸、堿/共軛堿、鹽和其他(如有機溶劑或防腐劑等)等數種濃縮母液,通過多路精確控制的泵系統按照預設的比例將母液在線稀釋并混合均勻,溶液pH和電導可以通過檢測器在線反饋調節保持穩定,從而配制出所需要的緩沖溶液。


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        圖1. 在線配液層析PID示意圖


        生物制藥下游幾乎所有步驟(例如微濾、超濾、深層過濾、層析、除菌除病毒過濾等)的緩沖液配置都可以用在線配液的方式來實現。在線配液系統可通過軟件來實現溶液配制的自動控制與記錄,化繁為簡,降低了配液人員的操作難度,提高了溶液配制精度,大幅降低儲罐數量和體積,減少溶液損耗以及CIP清洗中堿液的消耗量,更加節能環保,是溶液配制自動化的最佳解決方案之一。在線配液技術現如今已經廣泛應用于單抗、病毒、疫苗、抗生素、重組蛋白、血液制品等制藥領域的下游生產中。


        利穗科技ABMS全自動配液層析系統是集成在線配液功能的層析系統,進一步減少了層析緩沖液中間儲罐。不同層析步驟所需的多種緩沖液可以快速切換,軟件具有watch功能,從而實現層析工藝的智能化、自動化。

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        除了擁有完整的質量文件、符合21 CFR Part 11法規要求的操作軟件軟件,利穗科技ABMS系統具備以下特點:


        特點一:配液精度高

        根據用戶的緩沖液配方和層析工藝選擇最適合的輸送泵,實現高精度的配液。通過pH、電導在線檢測,自動反饋調整母液泵流速,使pH、電導達到目標范圍。溶液精度可以控制在電導±0.1ms/cm以及PH±0.1以內。



        案例分享


        配方一

        目標緩沖液:20mM PB, 0.54M NaCl, pH 7.9 ± 0.1, Cond 45 ± 1ms/cm,工作流速100 L/h

        配制結果:pH 7.9 ± 0.04, Cond 44.9 ± 0.07 ms/cm



        圖3. 在線配液穩定性案例一



        配方二

        目標緩沖液:10mM Tris-HCl, pH 7.4 ± 0.05, Cond 0.8 ± 0.1, 流速300 L/h

        配制結果:pH 7.4 ± 0.03, Cond 0.77 ± 0.01 ms/cm



        圖4. 在線配液穩定性案例二



        配方三

        Buffer A:50mM Acetate, pH 5.5±0.2

        Buffer B:50mM Acetate, 200mM NaCl,pH5.5±0.2

        梯度:0-100% B, 10min



        圖5. 在線配制緩沖液鹽線性梯度



        配方四

        Buffer A:6M Urea, 1mM Glysine, pH 6.9

        Buffer B:6M Urea, 1mM Glysine, pH 4.6

        梯度:0-100% B, 20min



        圖6. 在線配制緩沖液pH線性梯度



        特點二:不同層析階段使用不同的緩沖液配方,緩沖液之間切換響應迅速。



        圖7. 緩沖液配方編輯界面



        圖8展示了層析過程中三種緩沖液切換時pH和電導的響應情況。三種緩沖液分別為50mM PB pH 8.1, 20mM 檸檬酸pH 4.0, 20mM PB pH 6.8, 在保證配液精度的情況下,三種緩沖液切換迅速,和標準層析系統無異。



        圖8. 緩沖液切換響應迅速



        特點三:配液重現性好

        ABMS系統使用進口檢測元件和精密控制的泵系統,設備在出廠前經過層層質量控制環節,保證ABMS系統具有卓越的性能和配液運行重現性。






        層析之外,生物制藥下游工藝中幾乎所有步驟(例如微濾、超濾、深層過濾、除菌除病毒過濾等)的緩沖液配制都可以用在線配液的方式來實現。在線配液系統可實現溶液配制的自動控制與記錄,降低了配液人員的操作難度,提高了溶液配制精度,大幅降低儲罐數量和體積,減少溶液損耗以及CIP清洗中堿液的消耗量,是自動化溶液配制的最佳解決方案之一。


        佳頓股份一如既往為廣大客戶提供個性化的在線配液定制方案,全面助力生物制藥企業生產出高質量的中國生物藥。


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        • · 壓力管道安裝改造許可證
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