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      2. 首頁 >> 行業資料 >>行業新聞及資料 >> 100L配液罐用戶需求
        详细内容

        100L配液罐用戶需求

        目錄

        1. 目的: 4

        2. 范圍: 4

        3. 定義: 4

        4. 職責: 4

        5. 法規要求及相關技術規范: 4

        6. 數量 4

        7. 技術要求 5

        7.1. 整體要求要求: 5

        7.2. 配液罐技術要求 6

        7.3. 電氣及自控要求 8

        8. 服務要求 11

        8.1. 進度要求 11

        8.2. 包裝運輸要求 12

        8.3. 文件資料要求 12

        8.4. 售后服務要求 13

        9. 其他 13

         


         

        1. 目的:

        為了闡明陜西佰傲再生醫學有限公司對配液系統的要求,使系統滿足法規和生產工藝的要求。

        本文件編制的法規基礎為中國醫療器械生產質量管理規范,同時,部分參照了現行中國藥品生產質量管理規范(GMP)相關規定。

        2. 范圍:

        本文件定義了陜西佰傲再生醫學有限公司對此設備/系統的最低要求,供應商應將本文件作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝、調試時必須要按照本文件來執行。本文件將作為合同的附件及設備驗收的基礎性依據。

        3. 定義:

        甲方:指本次采購行為中,購買貨物的一方,即陜西佰傲再生醫學有限公司或其關聯公司。

        乙方:指本次采購行為中,出售貨物的一方,也稱供應商。

        4. 職責:

        本用戶需求文件由設備管理部門負責起草,經生產部等其它相關部門審核后及批準。

        5. 法規要求及相關技術規范:

        中華人民共和國藥典  2020年版

        醫療器械生產質量管理規范

        2010版藥品生產質量管理規范及其附件

        機械安全 設計通則 風險評估與風險減小GB/T15706-2012

        機械電氣安全 機械電氣設備 第一部分:通用技術條件GB5226.1-2019

        機械安全 防護裝置 固定式和活動式防護裝置的設計與制造一般要求(GB8196-2018)

        安全標志及其使用導則(GB2894-2008)

        6. 數量

        配液設備包括兩臺100L配液罐,配液罐具有加熱、攪拌等功能。

        7. 技術要求

        7.1. 整體要求要求:

        序號

        說明

        要求

        響應情況

        URS01 

        配液罐放置于凈化車間內,整體環境為萬級區,設備用電:380V、50Hz交流電,使用溫度:18-28℃,相對濕度:45%-65%。

        必須


        URS02 

        除特別要求外,罐體上與物料接觸的部位應為寶鋼或太鋼生產的316L不銹鋼,管路、過濾器、閥門等與物料接觸的部件為316L材質,供應商應提供材質證明文件。

        必須


        URS03 

        配液系統中所有壓力表品牌限定為布萊迪或致延,壓力表表盤大于等于60mm,測量精度不低于0.25%滿量程。

        必須


        URS04 

        不銹鋼工件應采用氬弧焊接,焊點應編號并提供焊點編號示意圖,提供焊接操作人員的上崗資質證書復印件以及焊接記錄。除由于位置限制不能采用自動焊接的部位,其余焊接均應采用自動焊接。手動焊接的部位,不得有毛刺、凸起,管路中手動焊接的焊縫,應100%進行內窺鏡檢查;自動焊接的焊縫,應以不低于20%的比例抽檢進行內窺鏡檢查,并提供檢查記錄。焊接后的工件,應進行拋光、脫脂、酸洗、鈍化等處理,并提供處理記錄。

        必須


        URS05 

        設備外觀平整,無不易清潔的死角,無焊斑、無劃痕、鋼板紋路整齊一致,焊接處需打磨拋光處理。設備任何部分不能有鋒利的邊緣和尖角。銘牌標識內容正確無誤。

        必須


        URS06 

        配液罐管路等所有部分的內表面鏡面拋光,表面粗糙度≤Ra0.4。

        必須


        URS07 

        與配液罐相連接的泵、管道、閥門、卡箍、管件,以及儀表、墊片等附件,應選用衛生型設計。配液罐所有接口采用φ51或相應標準規格的快裝卡箍形式,且符合3D原則。

        必須


        URS08 

        所有部位使用的密封墊圈應易于拆卸和裝回,罐體本體、料液、工藝用水管路、物料管路以及各種附件安裝部位的密封圈上應使用硅橡膠或EPDM墊圈。

        必須


        URS09 

        所有與工藝用水、物料接觸的連接部位不得采用螺紋連接,須采用法蘭或快開連接。

        必須


        URS10 

        系統設計參考工藝圖與操作SOP,可優化設計,并取得需求方同意。

        必須


         

        7.2. 配液罐技術要求

        序號

        說明

        要求

        響應情況

        URS11 

        配液罐有效容積為100L,立式罐,橢圓封頭,封頭與接筒圓弧過渡。罐體外表面拋光處理(含焊縫)。

        必須


        URS12 

        罐體封頭應為整體結構,封頭上的開孔孔應為拉伸孔,配液罐表面及內部應便于清潔,不得有清潔死角,系統整體需符合GMP中對設備的要求

        必須


        URS13 

        夾套可覆蓋有效容積,夾套內可充入自來水,并設有電加熱元件,通過對夾套內的水加溫后,再間接的對罐內物料進行加熱。

        必須


        URS14 

        夾套內的水可以放空,并重新充入冷水,以對罐內物料進行降溫。

        必須


        URS15 

        夾套設計應耐壓不低于0.3MPa,制造上應充分考慮加熱和制冷切換時帶來的熱沖擊對設備使用壽命的影響,要求至少5年內,夾套不得出現任何泄漏。

        必須


        URS16 

        電加熱元件位置應便于更換/維修,配液罐整體結構上應有足夠的維修和更換空間。

        必須


        URS17 

        夾套進出水口應安裝有閥門,進出水接口應為快插接口。夾套應設有液位裝置,可以方便的顯示夾套內的液位,避免干燒。

        必須


        URS18 

        配液罐排液采用下排方式,排液口下端閥門距離地面大于300mm以上。

        必須


        URS19 

        出料口應設在最底部(不小于DN32),能夠放空罐內物料,保證不存水。系統設計避免死角產生,符合3D要求,推薦使用罐底閥。

        必須


        URS20 

        配液罐上封頭裝有清洗球,清洗球的噴淋范圍應確保能夠對罐內部進行充分的清洗,能達到清洗驗證的驗證要求。

        必須


        URS21 

        配液罐攪拌方式為上攪拌,攪拌器形式應與物料粘度相匹配;攪拌速度變頻可調,槳葉轉動時,物料應向上移動。待攪拌的物料的最大粘度400mPas,攪拌速度范圍為:30~100rpm可調,罐內滿容量時,設定轉速與實際轉速之差不大于5rpm。

        必須


        URS22 

        配液罐內攪拌系統應保證物料充分混合均勻,不得存在攪拌死角,攪拌完成后從罐內各部位取樣應保證含量一致。

        必須


        URS23 

        攪拌電機選用ABB或同檔次品牌。設備上任何部位使用的潤滑油,均應為無毒,符合藥用級別,潤滑油不得與料液或任何可能與料液接觸的設備表面部位接觸。

        必須


        URS24 

        攪拌裝置的密封應確保無漏油、漏氣或異響,無碎屑脫落,無雜物落入罐內而導致污染的風險。更換或維修機械密封時,應無需將攪拌槳從罐中抽出。

        必須


        URS25 

        罐體上方外部有清洗球進水接口及1個備用口,均為標準快接口(口徑不小于DN32),罐頂設置還設置有投料口、視燈。清洗水進口處應有閥門

        必須


        URS26 

        配液罐本體上設置取樣口、溫度傳感器,其位置應便于操作,符合3D原則且利于清潔,不得出現需拆卸方可徹底清潔的情形。取樣閥應為無菌式取樣閥。

        必須


        URS27 

        溫度傳感器為潔凈溫度探頭,在線測量物料溫度,測量范圍1-199℃,精度0.1℃ ,系統控溫精度±3℃,溫度探頭可拆卸以便校驗,拆卸后的孔不得漏液,探頭設置位置應有代表性,能恰當的反映罐內物料的溫度。

        必須


        URS28 

        夾套上應設有溫度探頭,以測定罐內物料的溫度,進而自動控制加熱電源開啟或關閉。

        必須


        URS29 

        應保證1.6m身高的操作員,應可自如的完成投料、觀察等動作,如有必要,可配備操作平臺。如配備操作平臺,操作平臺應為全304不銹鋼,臺階和平臺為花紋鋼板,鋼板厚度不低于1.5毫米,四周有不低于1 米高的護欄,臺階寬度不低于200毫米,長度不低于1米,任何相鄰的兩級臺階之間的高度差不大于150mm。

        必須


        URS30  

        配液罐上裝有腳輪,以便于移動配液罐。腳輪應為橡膠或尼龍輪,腳輪可以鎖死



        7.3. 電氣及自控要求

        序號

        說明

        要求

        響應情況

        URS31 

        每臺/套配液系統均配備獨立的控制系統;控制柜為獨立的控制柜,防護等級至少為IP54,電控箱部分需要自帶散熱裝置,保證內部元件散熱通暢;外殼為304不銹鋼材質。電氣控制柜裝有安全鎖;接地良好,符合零進入標準;柜門內側應有維護文件放置裝置。電控柜內應有照明裝置,與柜門連鎖控制。

        必須


        URS32 

        設備控制面板應提供基于簡體中文的人機界面.

        必須


        URS33 

        控制柜包括PLC(西門子S7-200系列CPU、輸入輸出模塊等)、觸摸屏(西門子,10英寸以上,彩色電容屏,視力正常的人在50cm外應能夠清楚、準確的識別屏幕顯示內容)等,主令開關、直流電源供應(24V直流電)、急停按鈕、急停裝置和線纜和線槽、接線端子排、聲光報警器等。輸入輸出控制點要有一定的富余量作為備用?臻_、繼電器等元件應使用ABB、施耐德品牌,其余如直流電源等應使用國內一線品牌產品。

        必須


        URS34 

        控制柜上應有總電源開關,所有設備用電均位于該總開關下端?刂乒裆蠎芯o急停機按鈕,且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時,設備應能夠立即停機,當復位該鍵時,設備應進入待機狀態,待操作人員手動復位后,設備才能繼續工作。

        必須


        URS35 

        所有電氣部件都有可識別唯一編碼標簽。編碼標簽要清晰打印,不允許手寫。編碼標簽要放在便于操作員和電氣工程師辨認的位置;每條線纜的兩端均要有線號,線號和圖紙上的編號一致;線纜要根據規范使用,用不同的顏色以示區別;

        必須


        URS36 

        控制盤中,不同電壓等級的端子,應完全分開設置,端子排應有端子標號標識;所有輸入輸出的弱電信號應接線到可分段的端子排上,每一個端子上不允許接兩根以上線纜。一組相近的端子排需要連通時,應采用端子排廠家提供的端子短接片,不允許使用線纜短接。電控柜內線纜布置在封閉的走線槽中,電線數量(占用空間)不超過走線槽截面的60%。

        必須


        URS37 

        電氣設計應充分考慮防雷、防靜電以及防止電壓大幅波動的能力,避免這些現象損壞設備或元器件。

        必須


        URS38 

        電控柜內的所有元器件的拆卸、更換均能夠在電控柜正面完成,不得出現需拆卸電控柜背板才能更換元器件的情形。

        必須


        URS39 

        具有操作員、班長和經理三級管理權限。每個登陸帳號,有相應的登陸密碼。防止未授權的人進入系統操作或修改數據。

        必須


        URS40 

        設備短期完全斷電一段時間(不超過10天)時,自控系統中預設的參數不會丟失。(如春節假期斷電)

        必須


        URS41 

        設備出現異常停電時,再次通電后,設備應處于待運行狀態,待操作人員檢查各狀態參數是否正常后方可繼續運行,PLC和觸摸屏中記錄的數據和參數,不會丟失。(如突然斷電)

        必須


        URS42 

        稱重系統的操作界面應與整個自控系統整合,風格、操作應習慣一致,稱重系統應具備自校、除皮等功能。

        必須


        URS43 

        具備自動加水功能,即根據設定的水量,自動開啟、關閉閥門,確保加水量準確。

        必須


        URS44 

        攪拌電機采用變頻控制,變頻器應為ABB或西門子

        必須


        URS45 

        控制系統中,應具備液位顯示功能,可實時顯示配液罐中的液位。液位顯示應同時以動畫和數字百分比的形式展示。

        必須


        URS46 

        控制系統中,應能夠實時顯示配液罐內物料的溫度值,溫度精度為0.1℃,顯示溫度與實際溫度之間的偏差不超過±3℃。

        必須


        URS47 

        視燈在自控系統中可以開、關。

        必須


        URS48 

        設備內部、管子之間的動力電纜、控制線、壓縮空氣管等均應放置在電纜橋架或套線管內。潔凈區內的電纜橋架/套線管及相應的吊架、支架等應為不銹鋼材質。

        必須


        URS49 

        控制系統中,應具備配方管理功能,修改配方應至少需要2級權限?刹殚喸O備運行記錄,能夠用移動存儲設備導出過往記錄,移動存儲設備的接口中,應包括(或兼容)USB2.0接口;導出文件的格式應包括excel(xls或者xlsx)。

        必須


        URS50 

        控制系統的軟件、硬件中,應預留接口,開放權限,以便于后期接入公司整體的遠程集中聯機操作、監控系統。

        必須


        8. 服務要求

        8.1. 進度要求

        序號

        說明

        要求

        響應情況

        URS51 

        供應商接到URS后應在3天內給予回應。

        必須


        URS52 

        供應商應在一周內給出整改方案及相應的報價。

        必須


        URS53 

        簽訂合同后供應商應在50日內交付貨物。

        必須


        URS54 

        供應商應提供設備所需全部公共系統的參數和連接方式,如:電力,壓縮空氣,蒸汽壓力和用量等。

        必須


        URS55 

        本公司人員的培訓以及相關的資料交接應在完工后一周內完成。

        必須


        8.2. 包裝運輸要求

        序號

        要求

        要求

        響應情況

        URS56 

        貨物包裝須符合相應標準,該包裝應適于長途運輸,具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施,以確保貨物安全運抵現場,供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任

        必須


        URS57 

        貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行,應由設備供方、需方各派代表參加;根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量;同時將檢查結果準確填入《設備開箱驗收記錄》并簽字

        必須


         

        8.3. 文件資料要求

        序號

        要求

        要求

        響應情況

        URS58 

        詳細的符合2010版GMP標準的驗證文件(風險分析、DQ、IQ、OQ、PQ等),提供項目實施的資料、文件、圖紙、計算書等

        必須


        URS59 

        企業相關資格證書,使用說明書:操作、檢查和問題解答;維護、潤滑說明書;配套部件的合格證,推薦的備件清單;PLC、觸摸屏程序備份; 

        必須


        URS60 

        隨機提供的文件還應包括、但不限于:材質證明、PLC和HMI軟件備份、PID圖、電氣設計原理圖及布線圖,校驗證書、焊接證書復印件、焊點編號圖、焊接記錄、內窺鏡檢測記錄、測壓記錄、覆蓋率檢查記錄、設備平面布局圖、系統風險評估、FAT、SAT、DDS等資料,備品備件清單、操作和維護手冊,各種外購設備、儀器、儀表的隨機文件等。

        必須


         

        8.4. 售后服務要求

        序號

        說明

        要求

        響應情況

        URS61 

        機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行試運行至驗收合格。

        必須


        URS62 

        免費提供全套設備的運輸、安裝服務和培訓操作人員。

        必須


        URS63 

        設備整機保修不少于一年,電機保修不少于三年。

        必須


        URS64 

        質保期內設備如出現問題,在接到通知后應三日內派人到現場對設備進行免費修理。

        必須


        URS65 

        培訓人員不少于3人,培訓周期不少于1天

        必須


        URS66 

        培訓要求包括:交貨前在供方培訓;交貨后在本公司調試現場培訓。

        必須


         

        9. 其他

        序號

        要求

        是否滿足

        備注

        URS67 

        本文件表內基本規格內容、計術數據及參考文件等各大項中所提及的各項要求供應商提供的資料,若有任何問題應于合同簽訂前通知我方,在合約上列明,否則各項均列入機器到貨驗收時的依據。

        必須


        URS68 

        供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施列明,如有不明項目,由供方承擔。

        必須


        URS69 

        本URS將作為商務合同的附件,作為到貨驗收的依據。

        必須



        免費咨詢熱線:

        13913888986

        聯系郵箱:13913888986@njgae.com

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        • · ISO9001:2015
        • · ISO14001及OHSAS18001管理體系

        相關資質:

        • · 壓力管道安裝改造許可證
        • · 機電工程總承包
        • · 歐盟PED認證,CE鋼印
        • · 美國ASME"U","U2"和"UL"鋼印授權資質
        • · 中國D1,D2級壓力容器制造資格證

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