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        详细内容

        口服混懸液配液系統用戶需求

        1、目的

        本用戶需求說明(URS)是為了闡述口服混懸液制劑配液系統的技術要求,為該系統的邀標提供技術依據,并做為后續驗證工作的基礎。

        2、范圍

        本URS適用本公司在1號樓A區三層口服溶液車間口服混懸劑配液系統的最低要求,供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝及調試時滿足按照本URS執行。本URS將作為合同的附件及設備驗收的依據。

        3、參考文件

        1) 《藥品生產質量管理規范》2010年修訂版(正文和附錄)

        2) ISPE GAMP 5

        3) GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件

        4) ISPE制藥工程指南及附錄

        5) 機械設備均應符合中國有關機械標準或用戶接受的國際標準

        6) 電器設備應符合IEC標準或用戶接受的國際標準

        7) 電氣裝置安裝工程低壓電氣施工及驗收規范》GB50254/ GB50268 / GB50269/ GB50259

        8) 《工業自動化儀表工程施工及驗收規范》GBJ93-86

        9) 《計算機設備安裝與調試工程施工及驗收規范》YBJ-89

        10) 《通信電源設備安裝工程驗收規范》YD5079

        11) 《工業金屬管道工程施工及驗收規范》GB 50235

        12) 《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范》GB 50236

        13) 《機械設備安裝工程施工及驗收統一規范》GB 50231

        14) 國家規定的其他相關法規及規范

         

         

        4、定義

        Term 術語

        Definition 定義

        GMP

        Good Manufacturing Practice藥品生產質量管理規范

        URS

        User Requirement Specification用戶需求規范

        GAMP

        Good Automated Manufacturing Practices良好的自動生產規范

        ISO

        International Standards Organization國際標準組織

        SOP

        Standard Operating Procedures標準操作規程

        HMI

        Human Machine Interface人機界面

        P&ID

        Piping & Instruments Diagram管路和儀表流程圖

        PLC

        Programmable Logic Controller 可編程邏輯控制器

        FAT

        Factory Acceptance Testing 工廠驗收測試

        SAT

        Site Acceptance Test 現場驗收測試

        IQ

        Installation Qualification 安裝確認

        OQ

        Operational Qualification 運行確認

        PQ

        Performance Qualification 性能確認

        5、設備概述

        本系統是整個工藝系統的重要組成部分,分為700L和400L兩個罐配液罐,均配制黏度較高液體,需帶機械攪拌及刮板,其中400L罐液體為混懸液,攪拌均勻后通過泵轉移至700L配液罐中混合均勻,700L罐與灌裝機(帶30L儲液罐)連接。要求400L及700L配液罐高<2m,直徑<1.1m,可放于配液間相應位置,示意圖如下

         

        6、用戶具體需求

        序號

        項目

        是否滿足

        6.1

        工藝或性能要求


        URS1 

        不銹鋼配料系統一套,包括700L配液罐1個,400L配液罐1個(含兩罐之間管道連接)、所有閥門、儀器/儀表及控制系統及其他附件。

        必需

        URS2 

        配液罐罐蓋上至少應配置放空閥、抽真空口、真空表口、視鏡燈、帶刮板視鏡口、壓縮空氣接口,固體投料漏斗;

        必需

        URS3 

        配液罐均配備溫度探頭,可實時顯示、記錄、控制罐內的溫度。

        必需

        URS4 

        配液罐有效容積的25%及以上配液量(如400L配液罐可配制100L及以上料液,700L配液罐可配制175L及以上料液)能順利進行配液。

        必需

        URS5 

        兩配液罐罐體上部有0.2μm除菌呼吸器快接口(呼吸器為PALL或密理博),罐頂有投料口,罐底有出料口,位置便于操作,罐頂有視鏡。

        必需

        URS6 

        配液罐配備固液分散器,可根據工藝選擇是否啟動。

        必需

        URS7 

        除根據工藝需配備純化水、潔凈壓縮空氣、呼吸器、清洗、消毒、投料、回流等功能入口外,并預留一個DN25入口。

        必需

        URS8 

        兩配液罐底部配備放料閥過濾器(10目2套,尼龍材質),快開式結構,無死角,易清洗

        必需

        URS9 

        配液罐之間以及配液罐與灌裝機之間采用衛生級轉子泵輸送液體,藥液過濾和輸送過程應盡量減少藥液的殘留或損耗,轉子泵采用阿法拉伐品牌。

        必需

        URS10 

        所有配液罐均配置潔凈壓縮空氣接口、用于待離心泵輸送完藥液后,吹掃泵體內殘留藥液減少損耗。

        必需

        URS11 

        配液罐應配有真空消泡功能。

        必需

        URS12 

        配液罐稱重模塊全部采用梅特勒或同質品牌,稱量精度應不低于千分之三

        必需

        URS13 

        稱重系統配備獨立的顯示單元,稱重系統應能避免罐體所有連接管路對稱重結果的影響。

        必需

        URS14 

        配液罐可根據預設的重量通過稱重自動控制純化水的注入。


        URS15 

        配液罐為機械攪拌方式,框式攪拌帶刮壁、刮底刮板,電機無極變速,轉速至少0~400r/min;雙端面機械密封;攪拌系統應可保證溶液混合均勻,不得存在攪拌死角,攪拌完成后從罐內各部位取樣應保證含量一致。

        必需

        URS16 

        攪拌器應能夠易于拆卸、易于在位清洗和消毒,并且不易殘留藥液;攪拌槳的設計應能確保配液罐內藥液達到均一性、不沉積性的效果。

        必需

        URS17 

        攪拌速度可保持穩定,最大偏差不超過5%。

        必需

        URS18 

        配液罐在常壓下工作,使用溫度為0~100℃

        必需

        URS19 

        配液罐配置在線稱重模塊,量程至少滿足配液罐自重+840kg(700L配液罐)和配液罐自重+480kg(400L配液罐),最小刻度為0.1kg。且能做日常計量檢測,設置合理的取樣口或取樣閥。 

        必需

        URS20 

        系統能夠滿足與下游灌裝機速度匹配要求,確保灌裝機緩沖罐高液位時關閉出料閥門,低液位時開啟閥門,實現灌裝開始、結束時的所有液位控制和報警功能。

        必需

        URS21 

        罐內的攪拌器應運行穩定,密封可靠,不污染產品。攪拌槳任何部位無死角,能夠被完全進行CIP,并且方便進行清潔。

        必需

        URS22 

        帶人孔;人工加料孔需設置為衛生級、快開式手閥。

        必需

        URS23 

        設備及管道采用氬弧焊焊接,需提供拋光、酸洗,鈍化處理方案,焊接后,所有罐體、管路都滿足脫脂、酸洗、鈍化處理。管路的酸洗鈍化不能對其接觸的不銹鋼材質造成破壞。閥門的布置滿足滿足3D要求。

        必需

        URS24 

        自動焊接焊縫總量的20%要做彩色內窺鏡檢查,手動焊接焊縫要做100%彩色內窺鏡檢查,并出具檢驗報告。

        必需

        URS25 

        所有連接處須采用不銹鋼法蘭或快開連接, 所有與工藝用水接觸部位的連接滿足符合GMP要求。

        必需

        URS26 

        所有可拆卸管路之間均采用衛生級卡箍連接, 中間用EPDM 、PTFE或其他FDA 認可材質的密封圈密封。

        必需

        URS27 

        各罐內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡,或采用倒角過渡,確保無死角、易清潔。

        必需

        URS28 

        藥液泵殼與泵體采用快裝全封閉連接形式,拆裝清洗方便。

        必需

        URS29 

        所有氣動隔膜閥、手動隔膜閥、氣動球閥、手動球閥選用德國蓋米、SED或同質品牌。

        必需

        URS30 

        所有接觸物料的閥門應為AISI 316L不銹鋼隔膜閥,閥門采用蓋米或同質隔膜閥,膜片采用PTFE/EPDM,所有密封材質均為制藥級。

        必需

        URS31 

        所有壓力表選用布萊迪或同質品牌。

        必需

        URS32 

        所有疏水閥選用斯派莎克品牌。

        必需

        URS33 

        所有過濾器選用密理博/PALL品牌。

        必需

        URS34 

        各罐體安裝零死角潔凈式氣動罐底閥,選用國外知名品牌。

        必需

        URS35 

        罐體配有純化水、N2/壓縮空氣、CIP接口,有相應的自動控制閥門。配有藥液的取樣裝置、排污口、視鏡燈、手孔、溫度口、爆破口、呼吸口、回流口及其他相關驗證接口,N2管需采用底充方式。

        必需

        URS36 

        對工藝管道的物料流向進行標示, 須對部件、儀器儀表、管道以及電氣柜內的線路等進行適當的標示,且應確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示滿足經久耐用,不易污損。

        必需

        URS37 

        設備使用的密封墊圈、閥門隔膜片等應耐磨損、耐腐蝕、耐80℃以上高溫,無析出物,并符合GMP的其他相關要求。

        必需

        URS38 

        系統中的軟管應為衛生型,內徑應一致平滑,便于清潔,可長期耐2% NaOH、80℃以上高溫,并符合GMP的其他相關要求。

        必需

        URS39 

        本系統所用的液體和氣體過濾器材質均應符合GMP要求。

        必需

        URS40 

        管道與流體部件的連接采用自動焊接或符合GMP標準的衛生級連接。

        必需

        URS41 

        電氣儀表應有良好的防水功能,避免進水損壞。

        必需

        URS42 

        管徑大小選擇合適,降低藥液損耗。

        必需

        URS43 

        系統管道設計應符合 GMP要求,盲管≤5D。

        必需

        URS44 

        管道連接到需要拆卸的機械設備,需要使用快接等管接件,使設備能移開而不需要切割管道。

        必需

        南京佳頓自動化設備有限公司  http://www.sanyibengche.com/

        下載地址 口服液配液系統URS

        口服混懸液配液系統URs.docx


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        相關資質:

        • · 壓力管道安裝改造許可證
        • · 機電工程總承包
        • · 歐盟PED認證,CE鋼印
        • · 美國ASME"U","U2"和"UL"鋼印授權資質
        • · 中國D1,D2級壓力容器制造資格證

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