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      2. 首頁 >> 行業資料 >>行業新聞及資料 >> 1.5m3藥液儲罐用戶需求描述 (URS)
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        1.5m3藥液儲罐用戶需求描述 (URS)

        1. 綜述

        1.1. 目的

        對預購買的藥液儲罐提出URS,可確保該設備符合GMP規范、安全及環保要求,符合國際通用標準及國家相關政策法規,符合生產工藝或產品質量要求。

        本用戶需求標準從項目和系統的角度闡述了用戶的具體需求,包括了用戶對設備(系統)的工作流程與功能的要求,以及質量要求。該URS的內容將作為設備采購標準用以指導設備生產、采購的全過程。供應商應該提供可被證實的技術標準,以證明設備能夠按需求參數穩定運行。若與設備的標準設計與制造中的技術參數不一致,供應商必須指出其標準與該用戶需求標準的不符之處,以最終雙方認可具體條款為準。

        1.2. 責任

        需方對本URS的編制內容負責。供方需嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求,提供相關設備和服務,供方對需方所提供的URS負保密責任。

        1.3. 概述

        此藥液儲罐應能滿足本公司提取車間中藥提取液臨時貯存與周轉的要求。在使用中各項指標能滿足本公司生產工藝和質量標準的要求。

        此項目需涵蓋設備的設計、制造、供貨、運輸、交付、安裝、測試、試運行、培訓、文件、缺陷責任期、服務等全套內容,嚴格按照國家相關規范、技術標準進行設計、供貨、安裝和調試。

        全部設計和選材必須合理、適用、可靠、耐用先進、易操作、易清潔防止交叉污染措施的原則。

        本設備生產制造使用的主要材料,須有產品合格證書或進口產品的廠家證明。

        設計方案必須體現先進性、可靠性、可操作性、可維護性、符合GMP和URS要求。

        2. 設備要求

        2.1. 整體要求

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS001

        本次招標涉及1.5m3保溫藥液儲罐4個(3個為碟式分離機出液緩沖罐,1個為MVR出液緩沖罐),帶液位計,筒體容積應不小于1500L。

        必須

        URS002

        可儲存強堿,不僅可以儲存高溫液體,也可儲存低溫液體。

        必須

        URS003

        設備結構形式為立式,直筒上下橢圓封頭,四個支腿安裝形式。

        必須

        URS004

        MVR出液緩沖罐采用真空抽料方式出料。

        必須

        URS005

        藥液儲罐為保溫貯罐,主要用于中藥提取液的臨時貯藏與周轉,能對藥液起到保溫作用,防止藥液溫度迅速降低,以便降低后續工序的能耗。

        必須

        URS006

        設備涉及到的所有管口類型、位置、尺寸大小、安裝方式等需由設備廠家、自控系統供應商與使用方共同協商確定

        必須

        備注


         

         

        2.2. 設備安裝要求

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS007

        設備設計制造應遵循國家《藥品生產質量管理規范》(2010版)GMP要求。NB/T 47003.1-2009《鋼制焊接常壓容器》設計、制造。

        必須

        URS008

        設備罐體結構:雙層罐,由上橢圓封頭、中圓柱筒體(含人孔等)、下橢圓封頭、液位計、四立式支腳等機構組成。

        必須

        URS009

        1) 藥液儲罐安裝于提取車間提取、濃縮區,區域層高4.2m。應安裝位置比較緊湊,藥液儲罐直徑應≤2000mm,藥液儲罐出料口離地高度≥3000mm。

        2) 設備廠家負責設備運輸、吊裝、搬運、安裝、調試,我方只提供安裝場地。

        必須

        URS010

        藥液儲罐為常壓容器

        必須

        URS011

        容積

        1500L藥液儲罐罐體全容積≥2000L,有效容積為1500L

        設計壓力:常壓;工作壓力:常壓;

        設計溫度:100℃,工作溫度:<100℃;

        工作介質:藥液(提取液、清膏)、水、堿水。

        必須

        URS012

        人孔

        人孔位置安裝于罐底底部軸線高度400mm處,位于罐體側位,尺寸為DN400;

        罐體與人孔封頭外凸平行,封頭為弓形結構,封頭與罐體間使用密封圈密封;使用易拆卸的手動卡箍螺栓快裝結構固定密封或考慮使用壓縮空氣氣動自動開關密封,以方便罐體的清潔檢查。

        必須

        URS013

        罐體上橢圓封頭上應設置(必須包含但不限于以下管口):

        呼吸器口,管口:Φ38,連接方式:卡接;

        清洗口(頂部正中位置),管口:Φ32,連接方式:卡接;

        進料口,管口:Φ51,連接方式:卡接;

        備用口,管口:Φ51,連接方式:卡接;

        液位計口(上端口),管口:Φ25,連接方式:卡接;

        必須

        URS014

        貯罐筒體下端位置設置溫度計接口,管口:Φ25,連接方式:內螺紋。

        必須

        URS015

        下橢圓封頭上應設置(必須包含但不限于以下管口):

        1500L藥液儲罐置以下口:

        液位計口(下端口),管口:Φ25,連接方式:卡接;

        出料口2個,出料口1罐內高出罐底50mm,管口:Φ51,連接泵和過濾器,連接方式:卡接;出料口2和排污口同口位于錐體最底部,與罐底持平,管口:Φ51,連接方式:卡接)出口處需配備相應閥門;

        必須

        URS016

        罐體保溫層

        保溫層材料:珍珠巖棉,正常工作狀態設備外表溫度≤40℃

        必須

         

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS017

        液位計

        設備預留纜式電容液位計安裝接口;

        設備側位配備不銹鋼套管可清洗式玻璃管液位計,帶刻度,下端設取樣閥;液位計的安裝位置及刻度能準確反映出貯罐內的藥液量。

        必須

        URS018

        四立式支腳焊接與罐體的合適位置,確保能穩固的支撐罐體,并確保有效的承重荷載,保證出料口底端距地面的距離≥1500mm。

        必須

        URS019

        附件

        清洗器:采用1套國產Φ32,360°自動旋轉清洗球,能夠保證罐內表面任

        何位置的自動在線清洗,符合GMP規范要求;

        呼吸器:過濾精度1.0μm;

        不銹鋼套視鏡管:Φ51,長度100mm的2個;Φ38,長度100mm的1個。以便于管道連接時安裝于進料口前端以便觀察藥液的進出情況。

        必須

        URS020

        提供設備詳細所需壓縮空氣、飲用水和廠房設施配套要求,并協助用戶完成安裝施工圖設計。

        必須

        備注


         

        2.3. 儀表、電器及控制系統要求

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS021

        玻璃液位計等應提供產品合格證和具有資質的校驗合格證書及校驗報告。

        必須

        URS022

        設備上預留自控系統控制接口(溫度、壓力表、電子液位計),控制接口暫不使用且不影響設備正常使用。

        必須

        備注


         

         

        2.4. 外觀及材質要求

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS023

        設備內表面所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光,Ra≤0.4μm,設備外表面做亞光處理,Ra≤0.8μm,確保無衛生死角,符合GMP要求。

        所有的焊接處為滿焊,不得漏焊、有裂縫或出現砂眼,焊接處進行拋光處理,Ra≤1.2μm。

        必須

        URS024

        設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷,供方需保證設備上使用全新未用過之組件,墊圈、密封條、O型圈至少要用食品級聚合材料,且應耐受高溫,抗疲勞性好,彈性好,無毒,符合GMP對密封材料的規定。

        必須

        URS025

        設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R≥10mm),緊固方式不得采用外露螺釘,確保無死角易清潔。

        必須

        URS026

        罐體材料及厚度

        藥液儲罐:上部橢圓封頭δ≥4mm/S304,中部筒體δ≥4mm/S304,下橢圓封頭δ≥4mm/S304,保溫板δ≥2mm/S304;

        S304產地:太鋼/寶鋼/張浦。

        必須

        URS027

        其它與物料接觸部件:金屬的選用SUS304不銹鋼材質制作,非金屬的必須符合藥用要求,如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡膠、硅橡膠等化學特性比較穩定的材料,提供有效的材質證明書。不與物料接觸部件:要求選用304不銹鋼材質制作,如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

        必須

        備注


         

         

        2.5. 維修服務要求

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS028

        供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣的質保期至少為3年(從最終驗收調試合格之日起算)。

        必須

        URS029

        在質保期內,如因機器故障導致停止生產時,需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

        必須

        URS030

        在質保期限內, 合同中所供設備和工作內容在操作規程內出現任何問題,供應商負責無償維修或更換;質保期后,終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費。

        必須

        URS031

        供應商應定期進行回訪,解決設備運行當中可能出現的疑問,排除潛在的故障,使系統保持良好的工作狀態。

        必須

        備注



         

        2.6. 清洗消毒要求

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS032

        所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計,須確保易拆裝、無死角、易清潔。

        必須

        URS033

        設備罐體內膽、上橢圓封頭與罐筒體連接處、下收角錐體與罐筒體連接處內部焊縫處應滿焊,不得有裂縫、砂眼或漏焊,應進行拋光處理,確保不存在清潔死角。

        必須

        URS034

        貯罐罐體內膽內配備360°旋轉噴淋清洗頭,確保貯罐可以進行無死角在線清洗。

        必須

        URS035

        排污口必須位于罐底最底端,確保能排盡罐內清洗后的污水。

        必須

        URS036

        設備罐體、密封件等應能耐酸、堿清洗,不易被腐蝕或與酸堿發生反應。

        必須

        備注


         

        2.7. EHS要求

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS037

        藥液儲罐罐體外應設置保溫層,防止高溫燙傷。設備表面溫度應低于40℃。

        必須

        URS038

        藥液儲罐罐體人孔處醒目位置應有“注意高溫,防止燙傷”的警示標識。

        期望

        URS039

        噪音低、設備噪聲1m外測量不得大于70dB。

        必須

        URS040

        設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理,設計制造滿足相關設備安全設計規范。

        必須

        備注


         

        3. 安全要求

        編號

        項目說明

        期望/必須

        URS041

        藥液儲罐均為常壓設備,罐體內不得產生壓力,必須配備呼吸過濾器確保罐體內的氣壓平衡,過濾器的過濾精度應符合要求,確保進入罐體內的空氣不會對藥液造成污染。

        必須

        備注


         

        4. GMP要求

        編號

        項目說明

        期望/

        必須

        URS042

        由供應商按照用戶要求項目逐項確認,并簽字回傳;我公司組織相關工程、技術人員對供應商確認項目審核匯總,簽署確認意見,作為采購該系統時技術評標時的依據。

        供應商對本用戶需求表(URS)所規定的各項內容若需改動,均需以書面形式提出并經本公司同意。

        必須

        URS043

        在合同簽訂后,7個自然日內供方提供全套布置圖、施工方案及設備參數供用戶確認后方可進行制造生產安排。

        必須

        URS044

        供應商負責編寫設備的FAT報告,經用戶確認后,負責實施。

        必須

        URS045

        技術資料及文件內容清晰易懂,電子版文件為可編輯文檔。

        必須

        URS046

        每臺設備至少提供設備銘牌一張,注明設備的主要技術參數,滿焊接于與人孔側面,確保設備安裝后能在醒目位置清晰的看到設備銘牌。

        必須

        URS047

        提供設備使用說明書、設備安裝圖、設備維修手冊、備件手冊(含易損件清單)、外購件技術資料(包括關鍵部件的使用說明書、產品合格證書)、設備所用材料材質證明書、對操作維修人員的培訓方案或教材、到貨裝箱單(紙質版和電子版)至少各1份。

        必須

        URS048

        提供設備設計圖紙、設備竣工圖紙、產品合格證(質量證明書)等資料至少各1份。

        必須

        URS049

        提供設備標準操作規程草案(SOP)、設備標準清洗規程草案(SOP)、設備標準維護、保養、檢修規程草案(SOP)、出廠驗收測試報告(FAT)、設計確認報告(DQ)、安裝確認草案(IQ)、運行確認草案(OQ)、性能確認草案(PQ)等的紙質版和電子版。

        期望

        備注


        4.1. 文件要求

         

        4.2. 培訓

        編號

        項目說明

        期望/

        必須

        URS050

        設備供應商負責所有技術指導和人員培訓,包括:圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。

        必須

        URS051

        培訓對象:管理、技術、維修、操作及相關人員。

        必須

        URS052

        培訓內容: 綜合培訓(掌握設備理論知識)

               現場培訓(設備實踐操作知識)

        必須

        URS053

        免費提供至少2人次、2天的設備驗收及培訓。

        必須

        備注


         

        5. 供貨要求

        編號

        項目說明

        期望/

        必須

        URS054

        貨物包裝須符合相應標準,該包裝應適于長途運輸,具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施,以確保貨物安全運抵現場,供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。

        必須

        URS055

        供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施(如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等)列舉清楚,若有列舉不明之項目,發生費用則全部由供應商自己承擔。

        必須

        URS056

        供應商對URS中的項目要求條款予以確認,有偏離的做對應的詳細說明,本URS條款為最低要求,如有更高配置請加以說明,在招標中將予以考慮。

        必須

        URS057

        應配備三年內的易損壞備件和本機拆卸保養工具一組(含工具箱)。

        必須

        URS058

        貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行,應由設備制造商、供應商、買方各派代表參加;根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量;同時將檢查結果準確填入《設備開箱驗收記錄》并簽字。

        必須

        備注


        6.工期要求

        編號

        項目說明

        期望/

        必須

        URS059

        設備交貨期≤60個工作日,安裝工期≤15個工作日。

        期望

        URS060

        投標人必須在投標文件中明確自身最快可實現的供貨期、安裝期天數。 

        必須

        備注


        7.設備安裝和驗收要求

        編號

        項目說明

        期望/

        必須

        URS061

        機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少,供應商應負全責不得推諉

        必須

        URS062

        機器訂購后供應商須負責到貨運送,搬運、吊裝及安裝,安裝期間供應商至少需有一人全程配合。

        必須

        URS063

        機器到貨,我公司通知供應商來廠安裝日期起,應在15個自然日內完成安裝,試車完畢。

        必須

        URS064

        在賣方工廠進行預驗收,預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確認,并提出整改項目,預驗收整改項目完成后,買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發運。

        必須

        URS065

        1、終驗收在買方工廠進行,賣方負責在買方現場安裝、調試設備,并對操作、維修等人員進行技術培訓。

        2、賣方負責協助買方進行相關驗證活動,并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案,具體內容和要求見協議條款。

        3、只有在安裝確認(IQ)和運行確認(OQ)通過后才認為終驗收合格。

        必須

        備注


         

        8.售后與維護需求

        編號

        項目說明

        期望/

        必須

        URS066

        設備保修期自終驗收合格后算起36個月,控制系統保修期自終驗收合格后算起36個月,重復出現的故障(質量問題)保修期順延。

        必須

        URS067

        保修期內,賣方免費為買方維修設備(包括零部件費用);保修期外,長期提供優惠的維修服務及零部件,維修響應時間24小時。

        必須

        URS068

        提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單(包括報價)。

        必須

        備注


        說明:投標文件中注明設備各部位材質及厚度、主要配件品牌及型號、設備重量、尺寸、功率等信息

        9.供應商對設備要求的確認

        供應商對URS中的項目要求條款予以確認,有偏離的做對應的詳細說明。

        表1  URS偏離匯總表

        序號

        URS編號

        偏離項

        偏離說明

        1




        2




















         

         


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        • · ISO9001:2015
        • · ISO14001及OHSAS18001管理體系

        相關資質:

        • · 壓力管道安裝改造許可證
        • · 機電工程總承包
        • · 歐盟PED認證,CE鋼印
        • · 美國ASME"U","U2"和"UL"鋼印授權資質
        • · 中國D1,D2級壓力容器制造資格證

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