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        配液系統要求

        配液系統的要求

        1.0 產品為藥品。一個配液罐+一個緩沖罐(沒有濃配罐);

        2.0 配液罐:產品每批配置量2500L溶液;不銹鋼材質316L(接觸藥液部位);則罐體有效體積為2500L;

        3.0 緩沖罐:生產能力120瓶/分鐘,以約5分鐘進水一次計算,則每消耗30L后需要將藥液向緩沖罐內轉移一次藥液,則緩沖罐體積60L?80L?100L?(30%時進藥液--80%停止進藥液)

        4.0 SIP、CIP的需求。耐121度、30分鐘;

        5.0 過濾系統:一個0.45、一個0.22位于配液罐---緩沖罐之間;一個0.22位于緩沖罐---灌裝機之間;另配液罐和緩沖罐應配置呼吸器、壓縮空氣過濾器;完整性檢測,在線設計。

        6.0 目前,定容模式,稱重?還有其他準確的方式嗎?緩沖罐設計高低液位(30%?80%?)限度,以利于控制進液操作;

        7.0 國家一類新藥,中美雙報,外用液體(非無菌噴霧劑),但將按照無菌要求進行設計、加工設備;所以,軟件系統的要求不能放松;相關的權限、在線打印、趨勢分析、記錄應當齊全、自動操作系統;


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