1. 概述
1000L不銹鋼配液罐計劃安裝在口服液生產區，該區域用于口服液的配液。
2. 目的
從項目及系統的角度闡釋用戶的需求，包括相關法規符合度及建立設備的具體需求標準，保證口服液生產線1000L配液罐用戶需求標準的設計符合GMP和相關的其它設計規范，為藥品生產打下良好的基礎。同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。
3. 適用范圍
適用于口服液生產線1000L配液罐用戶需求標準的設計選型。
4. 法規及國家標準
4.1 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》
4.2 《藥品生產驗證指南（2003）》
5. 設備介紹
設備名稱 | 用途備注 | 結構特點 | 原理描述 |
不銹鋼配液罐 | 用于口服液的配液 | 外盤管，內壁光滑，閉式結構。 | 通過盤管內的蒸汽、循環水，加熱或降溫配液罐內的物料，并通過攪拌達到工藝的要求 |
6. URS內容
序號 | 需求 | 期望/必需 |
1. | 對供應商的要求 | 供應商有設計和生產此類設備的經驗。 | 必需 |
2. | 供方應根據本URS進行初步設計，并提供設計方案。 | 必需 |
3. | 取得供方的設計方案后，由我公司生產部、質量部、市場部等共同對設計方案進行審核、確認，選擇與本URS一致或最接近的供方作為備選供應商。 | 期望 |
4. | 對備選供應商進行現場考察，根據對供應商的現場考察、對生產經驗、GMP的熟悉程度、商業信譽、生產能力、供貨能力、質量保證情況、報價等做出綜合判斷，選出最終的供應商。 | 期望 |
5. | 供應商應能在設備安裝和試車等方面給予全面的技術支持。 | 期望 |
6. | 與供應商共同確定設計方案，設計方案應作為合同的附件。 | 期望 |
7. | 對所需文件資料的要求 | 須提供產品合格證 | 必需 |
8. | 須提供接觸產品部分的材質證明 | 必需 |
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10. | 須提供機器操作保養手冊或說明書、排除故障說明書 | 必需 |
11. | 須提供設備的設計圖紙、管線圖紙或設計示意圖 | 必需 |
12. | 須提供設備的電氣設計圖 | 期望 |
13. | 須提供設備各部件的清單 | 期望 |
14. | 須提供常用的易損件清單 | 期望 |
15. | 對設備主要指標和主要部件的設計要求 | 最大使用體積1000L | 必需 |
16. | 最小使用體積10L | 必需 |
17. | 減速機品牌為SEW，減速機支架底法蘭為整體結構，支架上下軸承采用知名品牌產品。 | 必需 |
18. | 需設置人孔（帶視鏡）、上料口、溫度計口、氮氣口、罐燈口、壓力表口、在線清洗口、回流口、出料口、預留口、盤管進出口 | 必需 |
19. | 罐內工作壓力：-0.1～0.2MPa | 必需 |
20. | 盤管工作壓力：0.1～0.6MPa | 必需 |
21. | 罐內工作溫度：室溫～135℃ | 必需 |
22. | 盤管工作溫度：室溫～160℃ | 必需 |
23. | 攪拌轉速：0-100rpm，變頻調速 | 必需 |
24. | 罐內設置噴淋球 | 必需 |
25. | 設置稱重模塊，品牌要求為梅特勒·托利多，誤差±0.1Kg | 必需 |
26. | 攪拌槳：攪拌軸為實心的，機封有防掉渣結構 | 必需 |
27. | 運轉：運轉時不得有不正常的噪音及震動等不良現象。 | 必需 |
28. | 罐底出料閥：不銹鋼無滯留球閥，無接管 | 必需 |
29. | 盤管形式為外盤管，下封頭盤管終端采取相應措施，防止存液 | 必需 |
30. | 攪拌最小體積及溫度計測量最小體積為約10L | 必需 |
31. | 對GMP規范和標準的要求 | 墊圈，密封圈和O形圈使用符合GMP要求的硅膠外包四氟和聚四氟乙烯材料。 | 必需 |
32. | 直接接觸物料部位材質為316L不銹鋼，Ra≤0.35μm，鏡面拋光 | 必需 |
33. | 保溫：外用304不銹鋼做焊接封閉，內用硅酸鋁材料 | 必需 |
34. | 人孔手輪銷軸固定件要求棒料銑件或鍛件，不允許使用焊接件 | 必需 |
35. | 各連接部位、焊接部位平滑、圓角 | 必需 |
36. | 無明顯的凸臺和凹陷，不可避免時必須圓角、平滑處理 | 必需 |
37. | 設備表面采用不銹鋼304鏡面拋光 | 必需 |
38. | 設備表面所有緊固件都應為不銹鋼材質，螺栓材質選用A2-70，螺母材質選用A4-80。 | 必需 |
39. | 各連接部位、焊接部位拋光符合前述要求 | 期望 |
40. | 電焊部位焊縫完整，并經表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點。特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。 | 期望 |
41. | 設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。 | 期望 |
42. | 設備的設計要注意容器內呈圓弧連接，邊緣圓整化，沒有面和面的連接，容器內部無螺紋配件、不得出現裂縫和凹缺，滿焊和拋光來保證其容易清潔。 | 必需 |
43. | 所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回。 | 期望 |
44. | 電機要求是ABB品牌 | 必需 |
45. | 設備整機靜電接地電阻應小于2Ω | 必需 |
46. | 設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套，便于清潔。 | 期望 |
47. | 其他要求 | 設備噪聲不得大于85dB | 期望 |
48. | 設備防護罩有足夠的厚度保證防護安全。 | 期望 |
49. | 設備外部不可有電線或管路外懸。 機組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。設備表面不得有明顯刮傷、污損，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套。 | 期望 |
50. | 設備液壓試驗，應控制水中的氯離子不得超過25mg/L，試驗合格后應立即將水漬去除干凈。 | 期望 |
51. | 保修期內，賣方免費為買方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優惠的維修服務及零部件。 | 期望 |
52. | 設備初次安裝時，設備制造商/服務商工程師現場指導安裝，調試 | 期望 |
53. | 供應商須提供相關的增值稅發票 | 必需 |
54. | 發貨地點：煙臺開發區大季家工業園太原路60號或其他指定地點 | 必需 |
7. 變更情況
版本號 | 變更原因及內容簡述 | 執行日期 |
00 | 新擬制 |
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01 |
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02 |
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